No mundo em que vivemos é inconcebível a realização das atividades de laboratório sem a utilização de um software que, no mínimo, auxilie na execução dos ensaios e análises, sendo necessário sua configuração, o que inclui o processo de cálculo sendo crucial para garantir o resultado, precisão, confiabilidade, rastreabilidade e conformidade dos resultados produzidos.
Mas o que devemos observar é que, o processo deve ser iniciado antes da aquisição do software em função das necessidades, objetivos, políticas e serviços prestados pelo laboratório.
De forma abrangente, definimos 10 etapas necessárias para validação de software, as quais descrevemos abaixo.
1. Requisitos do sistema:
Este processo, que deve ser definido antes da busca de fornecedores, tem como objetivo documentar os requisitos funcionais e não funcionais do software visando identificar o produto mais próximo do ideal para o laboratório, fornecendo uma base para avaliar se o software atende às necessidades do laboratório, usuários e clientes.
2. Planejamento da validação:
Nesta etapa são estabelecidos a estrutura para o processo de validação, definindo ou confirmando os objetivos, escopo, recursos necessários e cronograma para validação garantindo que a validação seja conduzida de forma eficiente e abranja todos os aspectos relevantes do produto.
3. Protocolo de validação:
Nesta etapa desenvolvemos um plano detalhado para executar os testes de validação, incluindo os casos de teste, critérios de aceitação e procedimentos de execução assegurando uma abordagem sistemática e consistente durante o processo de validação.
4. Testes de instalação:
Nesta etapa, verificamos se o produto pode ser instalado corretamente no ambiente do laboratório, incluindo requisitos de hardware e software, configurações e dependências. Caso o produto seja instalado em servidores do fornecedor do produto, os requisitos contidos no requisito 7.11 – Controle de dados e gestão da informação, da ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
5. Testes de integração:
Etapa onde é avaliado como o software interage com outros sistemas e instrumentos no ambiente do laboratório, caso haja integrações, garantindo que os dados sejam transferidos corretamente e que todas as funcionalidades integradas funcionem conforme o esperado.
6. Testes de funcionalidade:
Etapa onde são verificados se as funções do software operam conforme especificado nos requisitos, incluindo operações básicas, recursos avançados e cenários de uso típicos. Deve ser dada especial atenção aos relatórios emitidos pelo laboratório.
7. Testes de desempenho:
Nesta etapa o desempenho do software é avaliado em termos de velocidade, escalabilidade e eficiência para lidar com cargas de trabalho típicas e máximas. Isso garante que o software possa lidar com volumes de dados esperados sem comprometer a qualidade ou a velocidade. Caso o software fique hospedado no fornecedor do produto, é recomendado que este forneça evidência de eficiência quanto ao desempenho do produto.
8. Testes de segurança:
Fundamental para laboratórios que atendam aos requisitos da ISO/IEC 17025 em função dos requisitos orientados a confidencialidade da informação que visa identificar e corrigir possíveis vulnerabilidades de segurança que possam comprometer a integridade dos dados do laboratório ou a privacidade dos usuários.
9. Documentação e relatórios:
Todos os resultados de testes de validação, incluindo quaisquer problemas identificados e ações corretivas tomadas devem ser registrados fornecendo resultados em um documento claro do processo de validação e facilitando a auditoria futura.
10. Aprovação e implementação:
Após a conclusão bem-sucedida da validação, o software é aprovado para uso no laboratório. Isso assegura que apenas softwares validados e confiáveis sejam utilizados para realizar ensaios e análises.
Algo que devemos ter atenção é que, a validação do software está diretamente relacionada a versão do produto. Havendo atualizações é necessário que novas validações sejam executadas na extensão necessária relacionada a atualização feita.
Essas etapas formam um processo abrangente de validação de software que é essencial para garantir a qualidade e conformidade dos resultados produzidos em laboratórios de ensaio.